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Minimally invasive surgery innovative solution provider
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Social Recruitment
国内法规工程师
研发类
深圳
2022-11-21
Post responsibilities
1. 负责产品国内市场准入工作的策划.组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
2. 负责产品全生命周期的合规性控制，负责产品设计变更的法规评估；
3. 负责与监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
4. 负责跟踪国家法规和标准变化趋势，及时组织内部切换，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性；
5. 负责公司内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。
Job requirements
1.产品检验全过程跟进，组织编写检测文件，协同处理检测问题；
2.产品注册全过程跟进，组织编写注册资料，协同处理注册问题；
3.产品变更的合规性控制及法规评估；
4.产品上市后法规符合性工作，包括广审.FSC.不良事件.召回等处理
5.国家新法规.新标准的研究.导入及宣贯；
参与相关体系建立。
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