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国际注册工程师
研发类
深圳
2022-11-21
Post responsibilities
1.及时了解国外关于质量管理体系的法规及标准要求，并协助内部培训.宣贯与实施；
2.协助质量管理体系的现场考核，如公告机构的年审.欧盟新产品上市现场审核和国外上市后监督审核；
3.参与注册产品年度目标的制定，为正确决策提供合理化建议；
4.根据领导要求，为自己制定年度/季度/月度/周任务计划；
5.主导国外注册资料编写.梳理和汇总，如CE技术文件，美国510(k)等；
6.主导国外认证检测事宜，含送检资料的编写.配合检测及报告跟进等；
7.国外系统数据的维护，如欧盟EUDAMED，美国GUDID.年度注册和产品列名系统等；
8.跟踪研究.导入.检查影响公司市场准入和产品相关的法规和标准。
Job requirements
1. 大专及以上学历，生物.医药学.医学检验学.生物医学工程.微生物学.免疫学等专业优先；
2. 英语六级及以上，可进行英文法规标准阅读与体系文件英语翻译；
3. 精通word，excel.viso和PPT，极强文档编辑能力；
4. 具备CE认证或FDA认证任意一种认证经验即可，两者都会优先考虑。
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